Страница 8 из 14
По назначению инструменты изучения КЖ делятся на общие и специальные. Общие опросники разработаны для оценки аспектов в целом, без учета определенной патологии, поэтому могут использоваться в популяционных исследованиях с целью выработки нормативов и выявления изменений КЖ в группах риска и группах с хроническими заболеваниями, а также для оценки эффективности программ здравоохранения.
Специальные опросники созданы для изучения КЖ больных, относящихся к определенной группе заболеваний, или имеющих конкретную нозологическую форму, они особенно чувствительны к изменениям показателей на фоне проводимого лечения за относительно короткий промежуток времени, в связи с чем их применяют для оценки эффективности метода лечения и испытаний фармакологических препаратов.
Опросники могут представлять из себя профиль – несколько шкал, описывающих разные параметры КЖ, или индекс – единое цифровое значение. Последние чаще всего используются в клиникоэкономических исследованиях, в частности для расчета QALY (quality-adjusted life-years – качественно сохранные годы жизни).
Согласно современной методологии опросники должны удовлетворять ряду требований.
Во-первых, они должны быть универсальными (интегральными), то есть включать в себя все аспекты КЖ. Каждый аспект находит отражение в определенной шкале опросника, сформированной из ряда вопросов.
Во-вторых, опросники должны иметь хорошие психометрические свойства.
Надежность (точность измерения) – вероятность отклонения случайной ошибки при использовании методики. Надежность оценивается с помощью определения воспроизводимости и внутреннего постоянства. Воспроизводимость определяется при двукратном заполнении опросников и отражает способность методики давать одинаковые результаты при одних и тех же условиях эксперимента – тест = ретест. Внутреннее постоянство оценивается путем вычисления коэффициента а-Кронбаха, который должен быть не меньше 0,7.
Валидность (достоверность) – способность опросника достоверно измерять именно ту характеристику, которая в нем заложена. Существует несколько вариантов валидности:
– внешняя — соответствие результатов данной методики и методики, валидность которой уже доказана;
– конструктивная — вклад каждого из разделов в итоговый показатель качества жизни (например, методом факторного анализа);
– дискриминативная — возможность различия в результатах с применением методики при разной тяжести заболевания.
Чувствительность – способность опросника выявлять изменения показателей КЖ в соответствии с возможными изменениями в состоянии респондента, то есть достоверную динамику даже при незначительной выраженности.
В-третьих, опросники должны быть краткими и простыми для понимания, независимо от возраста и уровня образования.
Таким образом, наиболее достоверную и полную информацию о КЖ, связанным со здоровьем, можно получить, применяя методики с высокой валидностью, надежностью и чувствительностью.
Для того, чтобы использовать международный инструмент оценки КЖ в новой языковой популяции, необходимо провести процедуру его культурной и языковой адаптации с последующей валидацией (проверкой психометрических свойств).
Культурная и языковая адаптация – это процесс создания новой языковой версии опросника, концептуально эквивалентной оригиналу, но при этом ясной и простой для понимания и учитывающей этнолингвистические особенности популяции. Необходимо отметить, что создатели новой версии не должны менять структуру, содержание, количество и смысл вопросов; корректировке может подвергаться только формулировка вопросов. Существуют строгие международные стандарты процедуры проведения лингвистической адаптации опросников, которых необходимо придерживаться. Процесс состоит из нескольких этапов:
1. Этап прямого перевода. Оригинальный вариант переводится на целевой язык двумя профессиональными переводчиками, носителями целевого языка, независимо друг от друга. Полученные версии обсуждаются экспертным комитетом, состоящим из переводчиков, группы создателей опросника и, в случае специального инструмента, специалиста по данной проблеме (кардиолога, аллерголога и т. д.). В результате создается первый вариант анкеты, а по данному этапу пишется отчет на английском языке.
2. Этап обратного перевода. Первый вариант опросника подвергается обратному переводу на язык оригинала профессиональным переводчиком, носителем оригинального языка, после чего он сравнивается экспертным комитетом с оригинальной версией и при необходимости делаются исправления. Результатом этапа становится создание второго варианта анкеты с написанием отчета по этому этапу.
3. Этап пилотного исследования. Цель этого этапа – определить, приемлем ли созданный вариант, понимают ли его дети и их представители, являются ли формулировки простыми и корректными в данной популяции. Опрашивается как минимум 5 респондентов, которые должны быть носителями целевого языка, учитываются их пожелания по корректировке вопросов. Создается отчет по результатам пилотного исследования с указанием числа опрошенных, их возраста, проблем, возникших с пониманием вопросов. Результатом данного этапа является создание третьего варианта анкеты.
Третий вариант опросника тщательно выверяется экспертным комитетом, после чего становится окончательным. Окончательный вариант вместе с обратным переводом и отчетами по каждому этапу предоставляются автору опросника или его представителю (MAPI) для получения официального разрешения на использование созданной языковой версии.
Новая языковая версия обязательно должна пройти процедуру валидации – проверки психометрических свойств – надежности, валидности, чувствительности. Версия может быть использована в исследованиях, только если доказаны ее удовлетворительные психометрические свойства.
2.2. Особенности методологии исследования качества жизни в педиатрии
Общие принципы оценки КЖ детей и взрослых едины. В то же время существуют особенности изучения этого показателя в педиатрической практике, которые необходимо учитывать.
• Ребенок оценивает свое КЖ при достижении им 5-летнего возраста (self-report). До 5 лет КЖ детей оценивают родители, врачи, педагоги или другие доверенные лица (proxy-report).
До настоящего времени в педиатрии принят комплексный подход к оценке КЖ, то есть учитывается мнение и детей и их доверенных лиц. В то же время, по данным большинства исследований, проведенных в этом аспекте, отмечаются значительные разногласия в оценке КЖ между респондентами (proxy-problem).
Степень proxy-problem зависит от возраста, пола, состояния здоровья ребенка, пола родителей, аспекта КЖ и др.
Согласно данным ряда исследований, проведенных в последние годы, приоритет в оценке КЖ необходимо отдавать детям, так как они в состоянии надежно и адекватно оценить свое КЖ. Кроме того, доверенные лица, даже родители, не всегда достаточно информированы о ежедневной жизнедеятельности ребенка, особенно его психосоциальном функционировании, и их мнение можно учитывать в качестве дополнительного.
В то же время у детей, не достигших 5 лет, детей с интеллектуальными и психическими нарушениями, детей, находящихся в тяжелом физическом состоянии, опрос доверенных лиц – это единственная возможность оценить КЖ.
• Возрастные особенности (age-specificity) основных составляющих КЖ ребенка. Например, если у взрослых показателями физической и социальной активности является профессиональная деятельность, поведение в обществе, то у детей младшего возраста – уровень игровой активности, общение с детьми. В школьном возрасте социальное функционирование проявляется в адаптации ребенка в школе, его взаимоотношениях со сверстниками, школьной успеваемости.
В силу методологических особенностей оценки КЖ в педиатрической практике рекомендуется пользоваться опросниками, специально разработанными для детей и отвечающими ряду требований: