Страница 11 из 14
Объем выборки рассчитывается методами, которые применяются при медицинских исследованиях.
Образец информированного согласия разрабатывается отдельно для детей старше 15 лет и родителей.
Программное обеспечение исследования включает компьютерную базу данных для внесения информации, программу для перешкалирования результатов, статистический пакет.
Следующий этап – непосредственное обследование респондентов. Перед началом обследования детям и родителям подробно объясняется цель исследования, методика изучения и как будет использована полученная информация. Родители и дети старше 15 лет должны подписать информированное согласие. Необходимо обеспечить конфиденциальность информации, а также право детей и родителей не отвечать на те или иные вопросы. Исследование должен проводить специально обученный персонал.
Учитывая возрастные особенности детей, методология оценки КЖ несколько отличается. Дети старше 5 лет, не умеющие читать и писать, опрашиваются интервьюером, который заполняет опросник, при необходимости объясняя суть вопроса ребенку или показывая соответствующие картинки. Дети школьного возраста заполняют опросник самостоятельно, при необходимости им должна быть оказана помощь, если они не понимают вопроса.
Родители заполняют опросник самостоятельно. Обязательное условие – раздельное заполнение опросника детьми и родителями во избежание влияния на ответы друг друга.
Клинические карты или медико-социальные анкеты заполняются параллельно с оценкой КЖ.
Необходимо тщательно следить за полнотой заполнения опросников, так как пропущенные данные снижают достоверность информации.
Полученные результаты заносятся в специально разработанные базы данных, после чего выполняется процедура перешкалирования необработанных данных в баллы КЖ по авторской методике, статистическая обработка результатов и их анализ.
2.5. Создание русскоязычных версий опросника QUALIN и специфических модулей опросника PedsQL (адаптация и валидация)
Работа проводилась в Научном центре здоровья детей РАМН сотрудниками лаборатории проблем медицинского обеспечения и качества жизни детского населения и соответствующих клинических подразделений (ревматологического отделения, отделения пульмонологии и аллергологии, отделения патологии раннего детского возраста). Русскоязычная версия диабетического модуля разработана и адаптирована в ходе совместной работы с сотрудниками кафедры пропедевтики детских болезней, детской эндокринологии и диабетологии Саратовского ГМУ им. В. М. Разумовского.
Процесс создания версий проходил согласно международной методологии при координации MAPI Research Institute и участии авторов опросников.
Ниже приводится описание лингвистической ратификации и валидации русскоязычных версий, при этом дана подробная характеристика этого процесса на примере опросника QUALIN, в случае специальных модулей опросника PedsQL кратко представлены психометрические свойства.
2.5.1. Создание русской версии опросника по изучению качества жизни детей раннего возраста QUALIN
QUALIN (Qualite de vie du Nourisson, S. Manificat, A. Dazord, France, 1997 г.) является общим опросником для изучения КЖ детей раннего возраста. Английская версия опросника была предоставлена международным институтом по изучению КЖ MAPI RESEARCH INSTITUTE (Франция). Так же было получено официальное разрешение на разработку ключа к данному инструменту. Опросник использовался в мультицентровом исследовании ряда европейских стран (Бельгия, Франция, Италия, Люксембург, Испания и Швейцария), в результате которого были подтверждены его хорошие психометрические свойства.
В ходе исследования согласно международным требованиям был выполнен перевод опросника на русский язык. На первом этапе осуществлялся прямой перевод английской версии на русский язык двумя независимыми переводчиками с получением двух версий, впоследствии скоординированных в одну. На втором этапе эта версия была переведена на английский язык и сравнена с оригиналом. Учитывая отсутствие принципиальных смысловых различий с оригинальной, созданная анкета стала тест-версией.
Языковая и культурная адаптация тест-версии включала проведение индивидуального интервьюирования, в ходе которого была выполнена коррекция тест-версии, и пилотного исследования, в которое были включены здоровые дети (п = 30) и дети с клинической симптоматикой (п = 25) в каждом возрастном блоке.
В ходе пилотного исследования были оценены предварительные психометрические свойства тест-версии опросника.
Приемлемость установлена на основании низкого процента пропущенных ответов – 1,5 % для педиатров и 2 % для родителей от общего количества ответов. Врачам на заполнение анкеты понадобилось 7-10 минут, родителям – 10–15 минут.
Величина α-коэффициента Кронбаха для тест-версии опросника оказалась выше 0,7, что подтверждало надежность инструмента.
Конструктивная валидность опросника определена на основании статистически значимых отличий между показателями КЖ здоровых детей и детей с клинической симптоматикой по всем шкалам родительской и педиатрических форм (рис. 2.1., 2.2.).
Рисунок 2.1. Параметры КЖ здоровых детей и детей с клинической симптоматикой в возрасте 3 мес – 1 года (по ответам родителей и педиатров)
Примечание.
↓ – р<0,01.
Рисунок 2.2. Параметры КЖ здоровых детей и детей с клинической симптоматикой в возрасте 1–3 лет (по ответам родителей и педиатров)р < 0,001p = 0,006р < 0,001р < 0,001 р < 0,001 p = 0,006 р< 0,001
На основании результатов пилотного исследования сделан вывод об успешном завершении языковой и культурной адаптации и создании приемлемой русской версии опросника QUALIN. Результаты были представлены в MAPI, после чего получено официальное разрешение на ее использование.
Следующим этапом явилось более глубокое изучение психометрических свойств новой языковой версии для доказательства возможности ее использования в научных исследованиях.
В исследование были включены здоровые дети (п = 70) и дети с клинической симптоматикой (п = 60).
Была повторно оценена надежность русской версии опросника QUALIN посредством вычисления α-коэффициента Кронбаха в связи с дополнительно использованными данными. Сравнение с данными, полученными авторами опросника, показало аналогичные результаты (табл. 2.2.).
Для оценки конструктивной валидности применялись следующие методы:
1. Анализ корреляций между показателями одноименных шкал родительских и педиатрических форм опросника: в ходе анализа были выявлены положительные ранговые корреляции между одноименными шкалами родительских и педиатрических форм опросника.
а) r = 0,62-0,74 (для опросника для детей до 1 года);
б) r = 0,53-0,61 (для опросника для детей 1–2 лет).
Полученные результаты свидетельствуют о соответствии восприятия вопросов родителями и врачами.
2. Сравнение средних значений показателей КЖ между родительскими и педиатрическими формами. При сравнении показателей КЖ детей с «заболеваниями кожи и подкожной клетчатки» были получены статистически значимые различия по некоторым шкалам родительской и педиатрической форм: «Поведение и общение» (соответственно, 4,5 ± 0,4 против 3,9 ± 0,3, р < 0,01), «Способность оставаться одному» (3,0 ± 0,5 против 2,7 ± 0,3, р < 0,01), «Общий балл» (4,1 ± 0,4 против 3,8 ± 0,3, р < 0,01). Данные результаты свидетельствуют о целесообразности деления опросника на родительскую и педиатрическую формы.
Таблица 2.2. Показатели коэффициента а-Кронбаха опросника QUALIN (суммарная шкала)