Страница 23 из 63
"Трудности производства инактивированных вакцин заключаются в необходимости строгого контроля за полнотой инактивации, а живых — за возможной реверсией вирулентности возбудителя" — т. е. за возвратом его инфекционной активности (31в, с. 105, 106).
"Остаточные" количества возбудителя (даже одной вирусной частицы!) могут привести не к вакцинации, а к развитию инфекционного процесса среди восприимчивого контингента лиц.
Таким образом, во-первых, систематически должен осуществляться контроль вакцин на специфическую безопасность. При этом необходимо использовать самые технологичные высокочувствительные методы — не только проверки на животных!
Во-вторых, необходим контроль за неспецифической безопасностью. В данном случае речь идет о полном удалении из состава биопрепаратов любых агентов, вредных для здоровья детей.
В-третьих, в комплексных вакцинах должен осуществляться контроль на выявление отрицательного взаимовлияния антигенов, приводящего к снижению или отсутствию специфической активности.
Так должно быть. Вместе с тем, все годы своего пребывания в ГНИИСКе, т. е. в Институте "стандартизации", я слушала "научные" отчеты и доклады о том, что надо бы что-то сделать, чтобы вакцины были стандартными (2,14, 32). Сама столкнулась с проблемой отсутствия стандартизации вакцин на примере изучения многочисленных серий АКДС. Еще и поэтому АКДС была выбрана нашей экспериментальной моделью, исследованной с помощью новых (для АКДС) методов оценки безопасности.
"Морские свинки, кролики — модели недостаточно стандартные и малопригодные для производства АКДС", — пишут и продолжают контролировать безопасность, ничего не меняя! — все на тех же морских свинках, ссылаясь на "недоусовершенствованные" собственные данные 60-х годов ушедшего века (36–39)! — Записки из дома умалишенных, наверное, можно подумать… Отнюдь нет. Это хроника документов, которые мы очень подробно представили в Докладе-сборнике РНКБ РАН (14).
Так что, к трагедии наших малышей, все благие намерения в отношении изучения безопасности вакцин как были 150–200 лет тому назад "актуальными и перспективными", так и остались, приобретя форму благих пожеланий и деклараций … к 2000 г. (1–6, 27–32), и на то есть свои причины. Главная из них состоит в том, что Комитет экспертов ВОЗ, распространяющий РПИ, считает в достаточными требования, когда вакцина эффективна по антибактериальной или противовирусной активности… и все! Но вакцина — препарат, и если она не будет отвечать еще и своему предназначению — специфической активности, то, простите, какое же это "противоинфекционное профилактическое средство"?
Недавние справки чиновников, программы для парламентских слушаний, материалы, представленные директором ГНИИСКа на конгрессе "ЧЕЛОВЕК И ЛЕКАРСТВО" в 1999 г., свидетельствуют о том, что материально-техническая база по изготовлению и контролю вакцин не пригодна для выпуска безопасных вакцин.
"Долголетняя нерешенность целого ряда проблем, особенно на предприятиях, находящихся в постоянном подчинении Министерства здравоохранения Российской Федерации, с низкой культурой труда… " (28) [5] — все это, естественно, не можете одночасье обеспечить гарантии безопасности отечественных вакцин — пишут сами о своей работе чиновники Минздрава!
Не можем качественно проконтролировать вакцины, создать условия для приготовления безопасных вакцин… Отсюда лавиноподобное количество вакцин от разных доброхотов, "стремящихся помочь России" и везущих нам не завтрашние и не сегодняшние технологии, а позавчерашние — по сути, отходы от их современного производства, или те вакцины, которые необходимо исследовать в "широкомасштабных экспериментах на детях". Чаще это именуют "широкомасштабными наблюдениями", а задача одна — опыты на наших детях!
Поэтому, когда вы столкнетесь с утверждением: "вакцина отвечает всем требованиям ВОЗ", не обольщайтесь, поскольку это значит, что она не соответствует высоким международным требованиям по стандартизации и безопасности, предъявляемым ко всем лекарственным средствам и пищепродуктам. т.е неукоснительному выполнению программ по лабораторной (GLР), производственной (GМР) и клинической (GСР) практике.
В своих публикациях мы нередко слова "биопрепараты" или АКДС-"вакцина" берем в кавычки, хотя в разнообразных отечественных справочниках их преподносят как "медицинские иммунобиологические препараты" — МИБП. Однако истинных биопрепаратов среди инактивированных вакцин не существует, они все содержат химические вещества, оставшиеся после инактивации, и дополнительные добавки. Согласно нормативно-технической документации, такое положение сохранялось до 2001 г.
Возможно, биологическая суть относится к высокоочищенным действительно, биопрепаратам — иммуноглобулинам (не содержащим консервантов, но это относится не ко всем иммуноглобулинам), интерфероном, некоторым живым вакцинам, но не к АКДС и прочим ее "ослабленным" модификациям.
Дело в том, что нашими многолетними экспериментально-контрольными исследованиями установлено (2, 14, 32): инактнвированные вакцины, и прежде всего АКДС, не являются ни биологическими, ни иммунологическими. С сожалением должна признать отсутствие второй характеристики и в отношении отечественных противовирусных вакцин… Они также не изучены по своему влиянию на иммунокомпетентные клетки. Сложно было с иммунологическими методиками в 50-60-е годы XX столетия, но кто же мешал нашей "здравоохранке" осуществить это тридцать лет назад?! Опубликованы и утверждены горы (!) методических рекомендаций по этому разделу. Но у нас так принято: автор-разработчик метода издает методические рекомендации через какой-то отдел Минздрава (!), что и является "внедрением в практику", хотя на самом деле внедрения и не происходит, сколько бы автор ни стремился к этому (2, 14, 32).
Полученные нами данные неоднократно подтверждались другими специалистами и даже чиновниками и контролерами (1–4, 28–32, 40).
Однако в детской практике здравоохранения России продолжается глобальное применение химико-биологических конгломератов, именуемых вакцинами, содержащих, кроме того, еще множество балластных биокомпопентов, не имеющих никакого отношения к целенаправленному процессу иммуногенеза.
Напрочь забыты и заветы Дженнера, и предупреждения старых российских врачей о том, что вакцина всегда "неизбежно небезопасна". Так принято считать не только в США (33), но было принято в свое время и у нас в России, да и в бывшем СССР — в среде наших замечательных специалистов (1–6, 34), но не среди чиновников и вакцинаторов, одержимых желанием вакцинировать "всех подряд"…
Полувековая "профилактика здоровья" подобными вакцинами неизбежно приводит к росту иммуноослабленных поколений, приводит к СПИДу — синдрому приобретенного иммунодефицита. Более подробно о СПИДе и СВИДе — синдроме врожденного иммунодефицита мы поговорим в разделе-лекции о поствакцинальных осложнениях, о противопоказаниях
Чем шире я анализировала процедуру "стандартизации" вакцин, чем глубже вникала в документы ГНИИСКа, Минздрава (что одно и то же) и в научно-практические рекомендации, тем явственнее проступало наше преступное бессилие — отсутствие материально-технической базы для изготовления вакцин и их последующего контроля.
Непонимание такого положения контролерами вакцин говорит о глубочайшей невежественности в области иммунологии, о полной неинформированности в области достижений науки и техники, а также о состоянии здоровья современных детей, подростков и молодежи — молодых родителей! В этой сфере медицины господствует СИСТЕМА (!) совершенно непробиваемая, безнадежно устаревшая.
Все было рутинно спокойно, пока я публиковалась в специальных журналах, выступала на конференциях, симпозиумах и ученых советах, десятилетиями обсуждая актуальность проблемы, наивно предполагая ввести новые, более высокоинформативные, высоковоспроизводимые, достоверные методы оценки безопасности вакцин. Все наши усилия, старания и надежды не приносили никаких ощутимых результатов.
5
курсив мой — Г.Ч.