Страница 35 из 64
«Кнолль фармасьютикалс» не пожалела денег для организации выступлений на конференции NAASO. Хотя члены ассоциации — серьезные и внешне самостоятельные врачи и ученые, компания смогла повлиять на состав ораторов и тематику их докладов. В тот день стало ясно, что энтузиазм спонсируемых «Кнолль» исследователей не всегда подкреплен достоверными данными. Как может быть всецело одобрен препарат, если испытания, инициированные самой же фирмой, выявили снижение веса более чем на 10 % только у нескольких человек, принимавших лекарство? Остальные сбросили еще меньше или вовсе не похудели; некоторые даже поправились. Когда испытуемые, чей организм за четыре недели никак не отреагировал на принимаемое лекарство, были исключены из исследования, средняя потеря веса среди оставшихся оказалась всего на 5 % выше, чем у принимавших плацебо. Но и эта цифра, может быть, не случайна: именно такова низшая планка, установленная FDA для разрешенных к продаже средств от ожирения.
В январе 1999 г. независимое онлайновое издание «Обисити меде энд ресеч ньюс» провело неофициальный опрос лиц, пользовавшихся препаратом «Меридиа». Опрос показал, что у подавляющего большинства опрошенных не наблюдалось сколько-нибудь заметного снижения веса на фоне приема лекарства. Кое-кто сбросил некоторое число килограммов, но через полгода процесс похудания сходил на нет, а тот, кто прекращал при этом прием средства, вновь быстро возвращался к исходному состоянию.
Тем не менее на конференции во всеуслышание было заявлено, что пора приступить к исследованию воздействия «Меридиа» на детей; предполагается провести широкомасштабные эксперименты в 30 исследовательских центрах по всей стране с участием 450 юных пациентов. Кое-кто из членов NAASO высказал желание подключиться к проекту, оговаривая, правда, необходимость в целях безопасности исключить из него детей, страдающих бронхиальной астмой. Но при таком разумно осторожном подходе рамки исследования донельзя сужаются: это заболевание весьма и весьма часто сопутствует детскому ожирению, возражали другие.
Возможные побочные эффекты от длительного приема препарата, риск, которому могут подвергнуться испытуемые, не обсуждались. Не стал темой дискуссий и тот факт, что абсолютное большинство детишек, снизивших в ходе эксперимента свой вес, неизбежно вновь наберут его, прекратив прием лекарства.
Производители медикаментозных препаратов склонны рассматривать ожирение как хроническое состояние вроде артериальной гипертензии или сахарного диабета. На взгляд корпораций, средства для похудания должны прописываться пожизненно. Тут возникает непреодолимое противоречие с мнением FDA: это лицензирующее ведомство одобряет применение «Меридиа» и прочих подобных препаратов только по жизненным показаниям и в течение ограниченного срока. Следовательно, тем немногим, кому посчастливится достичь нормального веса с помощью лекарства, волей-неволей придется от него отказаться. Прежняя масса тела довольно быстро возвратится; вот тут-то снова можно (и должно, считают производители) вернуться к приему «Меридиа» или его аналога. Таким образом, возникает порочный круг, из которого практически невозможно выбраться. Терапевты-практики единодушно признают такие весовые колебания, окрещенные ими «йо-йо эффектом» [26]или «циклированием веса», безусловно вредными, содействующими развитию сердечно-сосудистых заболеваний и снижению мышечной массы. Однако многие представители академической науки одобряют назначение лекарственных препаратов для похудания, хотя и не могут не понимать, что снижение веса, если оно вообще произойдет, вероятнее всего, будет временным.
Взять хоть Джорджа Брея, профессора Медицинского центра при Университете штата Луизиана и по совместительству научного сотрудника Центра биомедицинских исследований Пеннингтона в Батон-Руж, штат Луизиана, где он несколько лет работал исполнительным директором. Этот авторитетный, часто публикующийся и увенчанный многочисленными престижными наградами ученый, бывший президент Международной ассоциации по изучению ожирения, редактор-учредитель изданий «Интернэшнл джорнал оф обисити» и «Обисити рисеч», автор, соавтор и рецензент сотен статей, обзоров и книг, страстно пропагандирует лекарства от ожирения и неутомимо пытается привлечь на свою сторону как можно больше людей.
Джорджу Брею семьдесят, он высок, строен, аристократичен и гордится тем, что его вес чуть ли не полвека остается неизменным. Его удивляет и пугает, что из 36 млн. американцев (если только это число не занижено), чей индекс массы тела зашкаливает за 30 и более того, к фармацевтическим препаратам для похудания прибегают лишь ничтожные 2 %. К тому же около половины из них отказываются от повторного обращения к лекарственным средствам. Брей склонен в значительной мере приписывать такое огорчительное положение вещей «оставляющему желать лучшего маркетингу».
Как редактор «Обисити рисеч» профессор из номера в номер публикует написанные им и его единомышленниками материалы, которые восхваляют достоинства «Меридиа» и иных подобных лекарств. На конференции в Лонг-Бич представители «Кнолль фармасьютикалс» бесплатно распространили множество экземпляров принадлежащего перу Брея труда «Современная диагностика и лечение ожирения». В нем всем пациентам старше десяти лет, имеющим избыточный вес, рекомендуется медикаментозное лечение, «получившее серьезное научное обоснование». Лекарства не исцеляют от ожирения, признает Брей, но не считает это препятствием для терапии. Не видит он особой опасности и в постоянных колебаниях веса, которые другими специалистами признаются психологически вредными. Написав в «Анналс оф интенал медисин», что «весовые колебания при медикаментозном лечении ожирения столь же мало говорят о вредности лекарств, как и инсульт, полученный на фоне антигипертензивной терапии, — никто же не потребует после него объявить препараты для снижения артериального давления вне закона», профессор выразил не только свои личные взгляды.
Однако есть очевидные доказательства того, что снижающие артериальное давление препараты продлевают жизнь. Про средства, снижающие вес, такого с уверенностью не скажешь. Нет даже подтверждений тому, что «Меридиа» и прочие аналогичные медикаменты действительно полезны или хотя бы безвредны при длительном применении. Медики прописывают их пациентам — a FDA допускает к применению, — основываясь на результатах весьма краткосрочных и не слишком репрезентативных испытаний.
Эрик Колеман, работник отдела метаболизма и эндокринологии медицинской службы FDA, врач по основной профессии, по роду занятий теснейшим образом связан с контролем над препаратами для похудания. Этот сдержанный и в высшей степени ответственный человек, не склонный к преувеличениям и излишним эмоциям, поведал мне историю апробации «Меридиа». Основное действующее вещество обсуждаемого препарата — сибутрамин — изначально разрабатывалось как антидепрессант. Совершенно неожиданно для разработчиков некоторые участники клинических испытаний, выходя из депрессии, продемонстрировали побочный эффект — потеряли несколько килограммов. Тогда-то и появилась идея создать на основе сибутрамина средство от ожирения. Ему дали имя «Меридиа». Колеман и другие эксперты FDA отнеслись к новому лекарству без энтузиазма и поначалу отказались одобрить его. Сильнее всего их смущала способность препарата повышать при определенных условиях артериальное давление. Ведь врачи оттого так ратуют за похудание, что это эффективнейший способ снизить давление! Артериальная гипертензия — одно из самых тяжелых осложнений при избыточном весе; поэтому казалось нелогичным рекомендовать «Меридиа» тучным больным. «И с научной точки зрения, и по существу меня волновал возникший парадокс: у худеющих людей будет нарастать симптоматика, обычно сопутствующая как раз ожирению!» — качает головой Колеман.
«Кнолль» провела дополнительные испытания и вновь представила документы на одобрение препарата. На Колемана и его коллег они должного впечатления не произвели. В итоговом докладе Эрик с беспокойством отметил, что, хотя предложенное средство и помогло некоторым пациентам похудеть, оно же вызвало у них повышение артериального давления и учащение пульса. Все потери веса происходили в первые шесть месяцев испытаний, а при последующем отказе от лекарства масса тела у большинства волонтеров плавно нарастала и за полгода возвращалась к прежнему значению. «Меридиа» ни у кого не снизил содержание холестерина и не улучшил других показателей липидного спектра крови. В итоге Колеман заключил: «Данные, представленные в новом докладе по препарату лишь подтверждают ранее сделанный вывод и не позволяют допустить средство к массовому использованию».