Страница 25 из 30
Согласно российскому законодательству, любое лекарственное средство можно применять в клиниках и продавать в аптеках только после того, как оно пройдет государственную регистрацию. Она стоит денег, которые должен платить тот, кто хочет вывести препарат на российский рынок, — производитель или дистрибьютер. Такая схема принята во многих странах, и она вполне логична, смысл ее понятен: уполномоченный государственный орган должен убедиться, что заявляемый препарат прошел все необходимые испытания и одобрен компетентным ведомством какой-нибудь заслуживающей доверия страны. И то, что подобную проверку оплачивает сам заявитель, тоже вполне логично. Обычно крупные производители, получив одобрение на новое лекарство, тут же регистрируют его везде, где по их ожиданиям оно будет пользоваться достаточным спросом.
Но именно для орфанных лекарств этот порядок часто становится непреодолимым барьером. Современные фармацевтические новинки вообще стоят довольно дорого, и уж, конечно, орфанные, несмотря на все меры поощрения, чаще других попадают в категорию наиболее дорогих. Все это ограничивает и без того очень небольшой потенциальный спрос на них. Заявитель часто приходит к выводу, что нет смысла выкладывать сотни тысяч рублей за регистрацию препарата, продажи которого в стране не превысят нескольких десятков упаковок в год. Препарат не регистрируется и, как следствие, не поступает в страну. Его нельзя купить не только в аптеке, но и на черном рынке. Его нет просто физически!
Конечно, российские клиники могут применять и незарегистрированные средства. Но ввезти такое лекарство в страну можно только по специальному разовому разрешению Росздравнадзора. Оно выдается на основании решения консилиума, подтверждающего, что данному больному именно это средство жизненно необходимо. Теоретически за таким разрешением может обратиться любое лечебное учреждение, на практике же клиники, которым удается его получить, можно пересчитать по пальцам. Но даже после того как заветное разрешение поступило, кто-то должен поехать в другую страну, найти там врача, который согласится выписать большую партию лекарства (наш больной не может каждый месяц добывать разрешение и посылать гонца в Европу) совершенно незнакомому пациенту, купить это лекарство и привезти в Россию. Вдобавок при пересечении границы ему придется заплатить таможенный сбор и НДС, составляющие в совокупности 30% немалой стоимости ввозимого. Что не только обидно и несправедливо, но и сильно ограничивает возможности благотворительных организаций, пытающихся помочь хотя бы части больных: их устав обычно запрещает такие выплаты.
У подавляющего большинства российских орфанных больных нет ни денег, ни возможностей для выполнения этой процедуры самостоятельно. Многие — и не только пациенты, но и врачи, и даже руководители клиник — вообще не знают о такой возможности. Одни больные смиряются со своей участью, страдают и умирают, хотя им вполне можно было бы помочь, другие (чаще всего родители больных детей), махнув рукой на эту неподъемную процедуру, ввозят лекарство без всякого оформления, фактически контрабандой, или просят об этом своих знакомых. Человек, к которому обратились с такой просьбой, оказывается перед выбором: согласившись, он рискует навлечь на себя крупные неприятности, а отказавшись, может обречь на смерть ребенка.
Естественным выходом было бы возложить инициативу регистрации орфанных лекарств на государство — благо это не привело бы к каким-нибудь заметным финансовым потерям (поскольку сегодня эти лекарства никто не регистрирует, то и никакого дохода они не приносят). Но для этого нужно придать понятию «орфанные лекарства» юридический смысл.
Закон несбывшихся надежд
В действующем законодательстве понятия «орфанные лекарства» нет. Врачи, благотворительные организации и родители больных детей дважды обращались к главе государства с просьбой внести соответствующие поправки в закон «О лекарственных средствах». Наибольшие надежды были связаны с разработанным в Минздравсоцразвития проектом нового закона — «Об обращении лекарственных средств». Действительно, в первоначальном варианте законопроекта был соответствующий раздел. И хотя его положения были неконкретны и могли работать только при условии принятия специальных подзаконных актов, заинтересованные стороны вздохнули с некоторым облегчением.
Однако из текста, поступившего в Думу и принятого ею в первом чтении 29 января этого года, раздел об орфанных лекарствах почему-то выпал. И уже не вернулся в него, несмотря на отчаянные протесты всех заинтересованных сторон — благотворителей, врачей, ассоциаций больных, аптекарей, дистрибьютеров-оптовиков, отечественных фармпроизводителей и даже Формулярного комитета РАМН, а также на заверения представителей министерства и депутатов Думы, что перед вторым чтением необходимые поправки будут внесены. 24 марта законопроект прошел третье чтение и с 1 сентября вступает в силу. При этом никто не потрудился даже объяснить обществу, кому и чем помешало упоминание об орфанных лекарствах. По мнению директора программ благотворительного фонда «Подари жизнь!» Екатерины Чистяковой, чиновники Минздравсоцразвития, курировавшие подготовку законопроекта, опасаются, что законодательное признание проблемы даст основание больным и общественности требовать бесплатного обеспечения этими лекарствами нуждающихся в них пациентов. Возможно, так оно и есть, хотя даже если бы государство в самом деле взяло на себя такие обязательства, то дополнительные расходы вряд ли бы сильно обременили бюджет: из-за редкости болезней объемы предполагаемых поставок невелики.
Как бы то ни было, пока высокоразвитые страны разрабатывают новые средства лечения редких болезней, граждане России будут разрабатывать новые схемы полулегальной и нелегальной добычи этих средств. Каждому свое.
Борис Жуков
Всемирный пыл и жар
Блин — проще кушанья не придумаешь. Какую из бесчисленных его версий ни возьми, основные ингредиенты будут те же: мука да вода. И при этом всякий раз, когда мы слышим слово «блин», а тем более уменьшительно-ласкательное «блинчики» или «оладушки», слюнки начинают течь сами собой, неважно, сыты мы или нет, идет ли речь о продукции общепита или стопке блинов с пылу с жару, испеченных мамой или бабушкой. Ведь это деликатес нашего детства — кружевной, дырчатый, пористый, прозрачный, истекающий маслом блинок, свернутый вдвое, вчетверо, скатанный в трубочку, без всего, со сгущенкой или вареньем, а для взрослых — с икоркой, селедочкой, солеными грибами или еще с чем закусочным.
Казалось бы, нет на свете более русского продукта, чем блины. Ну разве щи, гречневая каша да овсяный кисель. Блины у нас пекут не только ради того, чтобы утолить голод, но и для духовного окормления: ими православные начинают поминальную трапезу, в Масленицу первый блинок кладут на подоконник для почивших родичей, а остальные поглощают в несметных количествах, дабы обилием съеденного обеспечить столь же обильный урожай и приплод. У какого еще народа есть кулинарно-философское: «Первый блин комом»? И наконец, в какой еще языковой культуре существительное «блин» выступает и в качестве междометия, позволяющего говорящему обходиться без мата там, где без него обойтись совершенно невозможно?
И все же любовь к истине вынуждает нас смириться с тем, что ни у одного народа нет оснований претендовать на блинное «отцовство». Какую цивилизацию ни возьми, обязательно обнаружится, что в ее становлении огромную роль сыграл того или иного вида блин, причем не позаимствованный у соседних народов, а свой, доморощенный. По мнению ученых всех рангов, такая вещь, как блин, не могла быть кем-то изобретена, то есть не было такого, что кто-то случайно или в результате долгого поиска создал первый рецепт, от которого произошли все остальные. Вот что пишет Кен Албала, автор фундаментального труда «Всемирная история блинов» (Pancake: A Global History, Reaktion Books, London, 2008): «Не надо забывать об археологических находках, касающихся ранних кулинарных технологий… среди них есть и первобытные «сковородки» вроде плоского камня, который смазывали жиром... Любые примитивные злаки, высушенные, измельченные и затем увлажненные, могли породить первый в истории блин. С окультуриванием пшеницы на Ближнем Востоке, кукурузы и других злаков в Америке и риса в Азии… блины нашли свое воплощение в бесчисленных формах».