Страница 15 из 26
В итоге испытаний были получены токсикологическое заключение, заключение о цитотоксичности. Непригодность данных перчаток выявило также и биотестирование, начиная с 2002 года. При этом появилась еще одна проблема. Для того, чтобы перчатками хоть как-то можно было пользоваться при испытаниях, одну пару варили в 15 литрах воды, т.е для очистки поставляемых миллионов перчаток необходимо несколько электростанций и воды, сопоставимой по объему со стоком Москвы-реки. А если еще и учесть, что латекс содержит массу вредных веществ - таких, как тяжелые металлы, то появляется еще и серьезная проблема их специальной утилизации, чего, естественно, не делается, окружающая среда тоже несет потери. Т.е страдают врачи, пациенты, происходит нарушение законов уже не один год, но закономерен вопрос: каким образом данные ИМН производства американской транснациональной компании "ANSELL S.A." получили регистрационное удостоверение? "Думайте сами, судите сами". 18 января 2008 года ООО "МедБизнесСервис-2000" сообщило о факте поставки в Российскую Федерацию токсичных ИМН производства компании "ANSELL S.A." в Росздравнадзор. 20 марта 2008 года Росздравнадзор, в лице заместителя руководителя Е.А.Тельновой, дал ответ ООО "МедБизнесСервис-2000". В ответе говорится о том, что на ИМН производства компании "ANSELL S.A." есть сертификаты соответствия и санитарно-эпидемиологические заключения. За разъяснениями по вопросу выдачи санитарно-эпидемиологических заключений нужно обращаться в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор), возглавляемого г-ном Онищенко. Во-первых, на момент ответа заместителя руководителя Росздравнадзора Е.А.Тельновой имелись сертификаты соответствия N РОСС FR.АЯ02.В37646 со сроком действия с 15.01.2008 по 15.01.2009, N РОСС FR.АЯ02.В37645 со сроком действия с 15.01.2008 по 15.01.2009. Данные сертификаты подтверждают, что ИМН производства компании "ANSELL S.A." соответствуют требованиям пунктов 6.2., 6.3. ГОСТ Р 52239-2004 (ISO 11193-1: 2002). В соответствии с п. 6.2. ГОСТ Р 52239-2004 (ISO 11193-1: 2002) ИМН проверяются на герметичность, а согласно п. 6.3. ГОСТ Р 52239-2004 (ISO 11193-1: 2002) ИМН проверяются на прочностные характеристики. Из всего сказанного можно сделать вывод о том, что данные сертификаты соответствия не подтверждают нетоксичность данных ИМН.
Следовательно, Росздравнадзор не имел доказательств нетоксичности ИМН, но в то же время не начал, по сообщению ООО "МедБизнесСервис-2000", сбор дополнительной информации и проверку ИМН на токсичность в соответствии административного регламента по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения. После обращения ООО "МедБизнесСервис-2000" 17 апреля 2008 года в арбитражный суд г. Москвы начальник отдела регистрации ЗМТ и ИМН 25 апреля 2008 года доложил руководителю Росздравнадзора о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью людей. В соответствии с резолюцией руководителя Росздравнадзора было направлено письмо 12 мая 2008 года ЗАО "Медком-М" с просьбой предоставить адреса лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), в которые были поставлены ИМН в 2008 году. Кроме того, ЗАО "Медком-М" было рекомендовано провести дополнительные токсикологические испытания ИМН в ФГУ "НИИ трансплантологии и искусственных органов в Росмедтехнологий" и ФГУ "НИИ физико-химической медицины Росздрава" и предоставить результаты токсикологических испытаний в Росздравнадзор до 10 июня 2008 года. Полученную информацию Росздравнадзор планировал использовать для независимой экспертизы ИМН. То есть опять в нарушение административного регламента Федеральная служба действует по резолюции Руководителя федеральной службы, без оформления соответствующих решений, как предписывает административный регламент.
В следующий раз ООО "МедБизнесСервис-2000" обратилось напрямую к министру здравоохранения и социального развития РФ Т.А. Голиковой и руководителю Росздравнадзора Н.В. Юргелю. Реакции на обращения ООО "МедБизнесСервис-2000" не последовало, чем был опять нарушен административный регламент. Поэтому ООО "МедБизнесСервис-2000" опять обратилось к руководителю Росздравнадзора Н.В. Юргелю 27 июня 2008 года с фактами и обстоятельствами, создающими угрозу жизни и здоровью людей. Кроме того, ООО "МедБизнесСервис-2000" обратило внимание руководителя Росздравнадзора на факт назначения экспертизы - по распоряжению Росздравнадзора, в организации, которая не имеет аккредитации в Росздравнадзоре (ФГУ "НИИ физико-хими- ческой медицины Росздрава").
И только после всех обращений последовала реакция Росздравнадзора в виде приказа N 5600-Пр/08 от 18 июля 2008 года о приостановлении действия регистрационного удостоверения ФС N 2005/667 от 11 мая 2005 года. Данный приказ Росздравнадзора нарушает административный регламент, так как приказ должен был быть о приостановлении действия решения о регистрации ИМН, и приостановлении поставки перчаток.
Приказом N 5600-Пр/08 от 18 июля 2008 года Росздравнадзор констатировал факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью людей. После этого приказа Росздравнадзор в соответствии административного регламента по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование ИМН, должен был провести внеплановую проверку деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование ИМН. Проверка осуществляется на основании мотивированного решения Росздравнадзора. В нашем случае, никакого приказа о проведении внеплановой проверки поставщика (ЗАО "Медком-М"), бывшего поставщика (ООО "МедБизнесСервис-2000") и всех ЛПУ, которые использовали ИМН, Росздравнадзором выпущено не было.
В настоящее время у Росздравнадзора есть подтверждение негативных эффектов применения ИМН. В нарушение административного регламента по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения Росздравнадзор не принимает решение об отзыве регистрационного удостоверения ИМН и не вносит информацию об отзыве регистрационного удостоверения в базу данных зарегистрированных ИМН.
ООО "МедБизнесСервис-2000" обратилось в Роспотребнадзор от 10 июня 2008 года по поводу выявления фактов токсичности ИМН и об отсутствии токсикологической оценки на эти ИМН. В ответе на обращение ООО "МедБизнесСервис-2000" Роспотребнадзор в лице заместителя руководителя Роспотребнадзора Н.В. Шестопалова говорит о том, что ИМН имеют сертификаты соответствия, а выдача санитарно-эпидемиологического заключения на ИМН не входит в компетенцию Роспотребнадзора. Данное заявление нарушает административный регламент по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по выполнению требований санитарного законодательства, законов и иных нормативных правовых актов РФ, регулирующих отношения в области защиты прав потребителей, и за соблюдением правил продажи отдельных видов товаров. Кроме того, нарушает приказ Роспотребнадзора от 19 июля 2007 года N 224 о санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок. Контроль за выполнением данного приказа возложен на заместителя руководителя Роспотребнадзора Н.В. Шестопалова.
В связи с бездействием Росздравнадзора и Роспотребнадзора, ООО "МедБизнесСервис-2000" решило защитить свои права и интересы через арбитражный суд г. Москвы. Басманный Арбитражный суд г. Москвы 2 июля 2008 года отказал в иске, сославшись на следующее обстоятельство: "Ссылки заявителя на то, что создается угроза жизни и здоровью людей при применении зарегистрированных ИМН, что противоречит ст. 41 Конституции РФ, п. 14, 15 ст. 5 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан, утвержденных Верховным Советом РФ 22 июля 1993 года. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 года N 323, не могут быть приняты судом во внимание, поскольку заявитель не является органом, которому в силу ст. 198 ч. 2 АПК РФ представлено право обращаться в суд за защитой публичных интересов.". 16 сентября 2008 года данное судебное решение вступило в законную силу. Круг замкнулся. А в это время фирма ЗАО "Медком-М" продолжает поставки перчаток по всей России, и размер этих поставок впечатлит очень многих. За 2007 год было поставлено 26 миллионов пар хирургических перчаток и 255 миллионов пар диагностических (смотровых) перчаток. Разве можно переходить дорогу транснациональной фирме АНСЕЛ, которая распространяет свою продукцию по всему миру.