Правовые основы биоэкономики и биобезопасности

Основной задачей данного формирования является подготовка ежегодного отчета о соблюдении требований биоэтики в области геномной медицины и представление его главе государства и парламенту с последующим опубликованием. Для формирования данного документа используются университетские больницы в качестве экспериментальных, аналитических и иных функциональных площадок. Консультативный комитет может проводить научные и иные общественные мероприятия, нацеленные на конструктивную дискуссию по интересующим вопросам.

Согласно Закону Франции о биоэтике [6], в процессе осуществления геномных исследований медицинские организации, занимающиеся данными вопросами вправе формировать свои биобанки с необходимыми материалами, которые в последствие могут помогать лечить других пациентов. На сохранность таких материалов распространяет свое действие большое количество иных правил, однако возможность формирования такого рода фондов имеется.

Во Франции обсуждается вопрос о создании специальной организации или государственного формирования, которое непосредственно занималось бы вопросами координации биобанков, что дополнительно гарантировало бы состояние защищенности биоматериалов и геномной информации [7], однако пока данные вопросы решаются организациями самостоятельно на основе правового регулирования.

Право хранения геномных данных оформляется разрешением министра, ведающего вопросами здравоохранения. Равно как и любая передача такого биологического материала также требует подобного одобрения.

Фонд описанных биоматериалов может формироваться при помощи их изъятия в процессе проведения операции или иных медицинских процедур. При этом таким вынужденным донором не должно быть выражено явное несогласие на использование его биоматериала. Незаконное же изъятие человеческих тканей для целей генетических исследований наказывается штрафом в 100 000 евро или иными мерами государственного принуждения [8].

Законодательство Франции предусматривает достаточно подробное регулирование оборота фармацевтических препаратов для проведения геномной терапии [9]. В частности, такой деятельностью могут заниматься специализированные фармацевтические организации, получающие лицензию от министерства здравоохранения сроком на 5 лет с возможностью ее пролонгации. Естественно, организация лишается такой лицензии в случае неисполнения правового регулирования рассматриваемого государства. Нарушение требований распространения геномных препаратов влечет за собой ответственность в виде штрафа в несколько тысяч евро в зависимости от степени общественной опасности совершенного деяния.

Развитие геномной медицины охватывает ряд крупных проектов, которые реализует Франция совместно с «индустриальными партнерами», деятельность которых не ограничивается одним государством. AVIESAN представляет собой своего рода объединение по наукам о жизни и здоровью, которое курирует работу ряда рабочих групп. В числе ключевых проектов можно выделить MULTIPLI, направленное на использование геномных исследований в области противодействия раку; DEFIDIAG ориентирован на пациентов с редкими заболеваниями, GLUCOGEN – на пациентов с распространенными болезнями; POPGEN направлен на формирование банка биоматериалов и геномных данных, необходимых для сохранения французской нации, идентичности народа и лечения его представителей в виду их физиологической схожести на микромолекулярном уровне [10]. Такой консорциум большого числа субъектов, участвующих в развитии геномной медицины позволяет объединять усилия всех заинтересованных субъектов, включая государство. Для достижения позитивного результата последнее готово трансформировать правовое регулирование, лишь бы жизнь людей становилась лучше, а самоидентификация французского народа сохранялась при всех вопросах миграции в эту страну представителей других этносов. На наш взгляд, данная проблема представляется актуальной и для России.

Как следует из проведенного выше французского законодательства, в данном государстве принят ряд мер, направленных на обеспечение биологической безопасности при проведении геномных исследований, которые можно условно структурировать:

1. Обеспечение сохранности информации о геноме человека на фоне всеобщего понимания необходимости аккумуляции таких сведений для решения медицинских и иных вопросов.

2. Организация деятельности ряда государственных и негосударственных структур, занимающихся вопросами геномных исследований, создающих условия для безопасного обследования и лечения высокотехнологичными методами.

3. Обеспечение защищенности, идентичности французской нации при помощи геномных технологий.

4. Установление серьезных требований для деятельности биологических банков и баз геномных данных с перспективой создания специализированного компетентного органа.

Обеспечение биологической безопасности в современных условиях давно ушло от устоявшихся стереотипов изоляции больных от здоровых, использования только императивных мер правового воздействия, активизации правоохранительных органов. Во Франции реализована вполне функциональная организационно-правовая модель, когда с весьма опосредованным участием государства представители медицинского, научного сообщества и институтов гражданского общества активным образом развивают геномные технологии, обеспечивая необходимые меры биологической безопасности. Описанный опыт применим и в России в настоящее время становления правового регулирования в указанной сфере.

1. Loi n̊ 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique // URL: www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000024323102 (дата обращения: 22 января 2020 г.).

2. Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé. Rapport de synthèse du Comité consultatif national d’éthique. Juin 2018 // URL: www.ccne-ethique.fr/sites/default/files/eg_ethique_rapportbd.pdf (дата обращения: 22 января 2020 г.).

3. Xavier Breton M., Jean-Louis Touraine M. Par la mission d’information: sur la révision de la loi relative à la bioéthique // Rapport d’information. Assemblée Nationale Constitution du 4 octobre 1958. Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale le 15 janvier 2019. № 1572. С. 157.

4. Mascret C. The draft law on bioethics | [Le projet de loi relatif à la bioéthique] // Actualites Pharmaceutiques. 2019. 58(591). С. 59–61.

5. Xavier Breton M., Jean-Louis Touraine M. Par la mission d’information: sur la révision de la loi relative à la bioéthique // Rapport d’information. Assemblée Nationale Constitution du 4 octobre 1958. Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale le 15 janvier 2019. № 1572. С. 157.

6. LOI n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique // URL: https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?idSectionTA=LEGISCTA000006103555&cidTexte=JORFTEXT000000441469&dateTexte=20040807 (дата обращения: 21 января 2020 г.).

7. Clement B., Duyckaerts C., Hauw J.-J., Ardaillou R. Sustainability of biological resource centers: A major challenge for biomedical research | [Rapport 19–01. Pere

8. Code pénal. Loi n°2004–800 du 6 août 2004 – art. 28 JORF 7 août 2004 // URL: https://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do?idArticle=LEGIARTI000006417553&cidTexte=LEGITEXT000006070719&dateTexte=20040807 (дата обращения: 28 января 2020 г.).

9. Picard N., Boyer J. C., Etie