Страница 11 из 112
"Чем вы занимались после медицинской школы?"
«Я проходил стажировку по педиатрии в Государственном университете Нью-Йорка, в больничном центре округа Кингс, в Бруклине. Затем я был помощником главного резидента Детской больницы Филадельфии в качестве педиатра».
"Чем вы занимались после проживания?"
«Я несколько лет занимался частной практикой в Орегоне, прежде чем пришел в Geller Pharmaceuticals».
«Когда вы присоединились к Геллеру, он уделял особое внимание педиатрическим препаратам?»
«Да, это так».
«Не могли бы вы описать нам свою историю работы после прихода в Геллер?»
«Я начинал в отделе клинических исследований и разработок и продвигался по служебной лестнице на различных ответственных должностях, пока меня не назначили вице-президентом по медицинским вопросам, а затем повысили до старшего вице-президента. Последние восемь лет я был ответственность за разработку и получение одобрения для обнаруженных нами продуктов ".
"И это будет включать Инсуфорт?"
"Да."
"Спасибо. Теперь, доктор Шредер, я хотел бы обсудить с вами нормальный процесс разработки и маркетинга лекарств и просто пройтись по этапам, чтобы у меня было понимание того, что нужно для того, чтобы лекарство попало на рынок. рынок. И правильно ли я, что первым шагом является определение чего-то, что может иметь некоторую фармакологическую ценность? "
"Да."
«А затем вы проводите доклинические исследования, исследования, которые не проводятся на людях».
"Да."
«А в доклинических исследованиях участвуют животные».
«Не обязательно. Перед исследованиями на животных вы могли бы проводить исследования тканей или клеток. Возможно, вы бы сделали компьютерное моделирование».
«Хорошо, но в какой-то момент вы подходите к этапу, на котором вы проводите так называемые доклинические исследования для оценки как безопасности, так и эффективности?»
"Да."
«И когда вы проводите доклинические исследования, результаты этих исследований передаются в Федеральное управление по лекарственным средствам или FDA для рассмотрения в так называемой заявке на исследуемое новое лекарство или IND, это правильно?»
"Да."
"Что такое ИНД?"
«Это просьба об исключении из правил, которые запрещают врачам или компаниям давать людям вещество, не одобренное FDA, в клинической ситуации. Если FDA одобряет IND, вам разрешается проводить клинические исследования наркотик с людьми ".
«Могу ли я предположить, что вы, как главный медицинский советник компании Geller Pharmaceuticals, были знакомы с результатами доклинических и клинических исследований, проведенных с целью определить, является ли Инсуфорт безопасным и эффективным продуктом?»
«Ну, я определенно просмотрел исследования».
Флинн улыбнулся Шредеру. "Могу ли я понять, что это да?"
«Возражение», - сказал Бриггс, впервые заявляя о себе. «Доктор Шредер не сказал, что он читал все исследования и все связанные с ними документы».
«Это правда, - сказал Шредер.
«Что ж, компания Geller Pharmaceuticals провела обширные доклинические исследования на грызунах, не так ли?»
"Да."
"Вы знали о результатах?"
"Да."
"А были исследования приматов, беременных обезьян?"