Страница 1 из 22
А.Н. Борисов., А.М. Борисова
Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)
COMMENTARY TO FEDERAL LAW
OF 23 JUNE 2016 NO. 180-FZ
«ON BIOMEDICAL CELL PRODUCTS»
(ITEMIZED)
Moscow
YUSTITSINFORM
2017
Borisov A.N., Borisova M.A.
Commentary to Federal Law of 23 June 2016 No. 180-FZ «On Biomedical Cell Products» (Itemized) / A.N. Borisov, M.A. Borisova. – М.: Yustitsinform, 2017. – 420 p.
978-5-7205-1411-2
In this book the issues of development, preclinical and clinical research, expertise, state registration, production, quality control, implementation, application, storage and transportation of biomedical cell products (BCP) are considered in detail.
The norms of considered law are analyzed in conjunction with the norms of the Federal Laws «On Fundamentals of Health Care of Citizens in the Russian Federation» and «On Circulation of Medicines». Comparison with the provisions of EU Directive «On Establishing Quality and Safety Standards for Donation, Acquisition, Control, Processing, Conservation, Storage and Distribution of Human Tissues and Cells» is held.
The book is intended, first of all, for law enforcers – persons of the sphere of circulation of the BCR The book will also be useful to everyone who is interested in the issues of legal regulation of this sphere in Russia.
Keywords: biomedical cell products, donation, registration of biomedical cell products, state regulation and control in the field of biomedical cell products, biomedical expertise.
Список сокращений
Органы государственной власти, иные государственные органы и организации:
ЕАЭС – Евразийский экономический союз;
Государственная Дума – Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации;
ВС России – Верховный Суд Российской Федерации;
ВАС России – Высший Арбитражный Суд Российской Федерации;
Казначейство России – Федеральное казначейство;
Минздрав России – Министерство здравоохранения Российской Федерации;
Минздравсоцразвития России – Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации;
Минюст России – Министерство юстиции Российской Федерации;
Росздравнадзор – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
ФНС России – Федеральная налоговая служба;
ФТС России – Федеральная таможенная служба;
Росимущество – Федеральное агентство по управлению государственным имуществом;
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России – федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Правовые акты:
Директива ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.) – Директива № 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза «Об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток»[1], принята в г. Страсбурге 31 марта 2004 г.;
часть первая ГК РФ – Гражданский кодекс РФ (ч.1) от 30 ноября 1994 г. № 51-ФЗ[2];
СК РФ – Семейный кодекс РФ от 29 декабря 1995 г. № 223-ФЗ[3];
часть вторая ГК РФ – Гражданский кодекс РФ (ч.2) от 26 января 1996 г. № 14-ФЗ[4];
УК РФ – Уголовный кодекс РФ от 13 июня 1996 г. № 63-ФЗ[5];
БК РФ – Бюджетный кодекс РФ от 31 июля 1998 г. № 145-ФЗ[6];
часть первая НК РФ – Налоговый кодекс РФ (ч.1) от 31 июля 1998 г. № 146-ФЗ[7];
часть вторая НК РФ – Налоговый кодекс РФ (ч.2) от 5 августа 2000 г. № 117-ФЗ[8];
КоАП РФ – Кодекс РФ об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. № 195-ФЗ[9];
ТрК РФ – Трудовой кодекс РФ от 30 декабря 2001 г. № 197-ФЗ[10] [11];
АПК РФ – Арбитражный процессуальный кодекс РФ от 24 июля 2002 г. № 95-ФЗ11;
ГПК РФ – Гражданский процессуальный кодекс РФ от 14 ноября 2002 г. № 138-ФЗ[12];
часть четвертая гк гф гражданский кодекс гф (ч.4)
от 18 декабря 2006 г. № 230-ФЗ[13];
Закон 2010 г. о лекарственных средствах – Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»[14];
Закон 2011 г. об охране здоровья – Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»[15];
КАС РФ – Кодекс административного судопроизводства РФ от 8 марта 2015 г. № 21-ФЗ[16];
проект Закона в связи с принятием комментируемого Закона (2016 г.) – проект Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»[17], подготовлен Министерством здравоохранения РФ, не внесен в Государственную Думу Федерального Собрания РФ (5 октября 2016 г.).
Источники правовых актов:
pravo.gov.ru – «Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru»;
regulation.gov.ru – «Официальный сайт для размещения информации о подготовке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатах их общественного обсуждения http://regulation.gov.ru (федеральный портал проектов нормативных правовых актов)»;
БНА ФОИВ – «Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти»;
Ведомости ВС СССР – «Ведомости Верховного Совета СССР»;
ведомости спд и вс рф «ведомости съезда народных
депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации»;
РГ – «Российская газета»;
СЗ РФ – «Собрание законодательства Российской Федерации»;
СПС – справочные правовые системы.
Иные сокращения:
БМКП – биомедицинский клеточный продукт (биомедицинские клеточные продукты);
ЕГРИП – единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;
ЕГРЮЛ – единый государственный реестр юридических лиц.
Введение
Издание отдельного правового акта, которым будут урегулированы вопросы разработки, производства и медицинского применения БМКП, в форме Федерального закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов» планировалось на 2014 г. Государственной программой Российской Федерации «Развитие здравоохранения», утв. распоряжением Правительства РФ от 24 декабря 2012 г. № 2511-р[18] (признано утратившим силу Постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 294 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения»[19]). Соответственно, Минздравом России в январе 2013 г. был вынесен на обсуждение проект Федерального закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов»[20]. Впрочем, разработка соответствующего законопроекта осуществлялась и ранее. Так, еще в декабре 2010 г. Минздравсоцразвития России был представлен проект Федерального закона «О биомедицинских клеточных технологиях»[21].
1
СПС.
2
СЗ РФ, 1994, № 32, ст. 3301.
3
СЗ РФ, 1996, № 1, ст. 16.
4
СЗ РФ, 1996, № 5, ст. 410.
5
СЗ РФ, 1996, № 25, ст. 2954.
6
СЗ РФ, 1998, № 31, ст. 3823.
7
СЗ РФ, 1998, № 31, ст. 3824
8
СЗ РФ, 2000, № 32, ст. 3340.
9
СЗ РФ, 2002, № 1 (ч. I), ст. 1.
10
СЗ РФ, 2002, № 1, ст. 3.
11
СЗ РФ, 2002, № 30, ст. 3012.
12
СЗ РФ, 2002, № 46, ст. 4532.
13
СЗ РФ, 2006, № 52 (ч. I), ст. 5496.
14
СЗ РФ, 2010, № 16, ст. 1815.
15
pravo.gov.ru, 2011,22 ноября.
16
pravo.gov.ru, 2015, 9 марта.
17
regulation.gov.ru, 2016, 5 октября.
18
СЗ РФ, 2012, № 53 (ч. II), ст. 8019.
19
pravo.gov.ru, 2014, 24 апреля.
20
СПС.
21
СПС.